为了指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验、医疗新技术/新项目、临床科研课题以及使用人的生物样本或信息数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、 提交伦理审查的研究范围
依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《赫尔辛基宣言》等法律、法规、政策和指南，所有我院承担的以及在我院实施的涉及人的生命科学和医学研究，包括对可辨认身份的人体样本或信息数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告，范围如下：
药物临床试验；
医疗器械临床试验；
医疗新技术/新项目；
涉及人的临床科研项目。
二、 伦理审查申请/报告的类别
1. 初始审查
初始审查申请：符合上述范围的研究，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指研究者在研究实施前首次向伦理委员会提交的审查申请。
2. 跟踪审查
（1）修正案审查申请：
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为了及时消除研究对受试者的紧急危害，研究者可在未获得伦理委员会同意的情况下修改研究方案，事后应该将修改研究方案的情况及原因，提交伦理委员会审查。
（2）研究进展报告：
应按照伦理审查批件的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。
（3）安全性信息报告：
①严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。本院发生严重不良事件，研究者应在获知后24小时内向伦理委员会报告所有本院发生的SAE，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
②可疑且非预期严重不良反应是临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办者首次获知当天为第0天）。非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。
申办者按照CDE要求时限，按研究药物品种将SUSAR报告（中文版）发送到SUSAR专用邮箱：ECsusar@jszlyy.com.cn。
本机构发生的SUSAR，研究者应当在获知之后24小时上报伦理委员会。
其它中心的SUSAR递交：申办者/CRA最长不超过3个月汇总一次SUSAR报告（中文版），递交纸质递交信（申办者to PI，PI to 伦理）+ SUSAR 报告汇总表+光盘，递交伦理委员会。
（4）偏离方案报告：
需要报告的偏离方案情况包括：①重大偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续偏离方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交偏离方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
报告时限：重大或持续的偏离方案，研究者应在发现后1个月内报告；其他偏离方案，研究者应在发现后3个月内报告。
（5）暂停/终止研究报告：
研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。
（6）结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。
3．复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修改后同意”、“作必要的修改后再审”对方案等进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。请在意见通知函签发3个月内提交复审申请，逾期将按照新项目受理。
如果研究者/申办者对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。复审申请应详细说明申请理由和依据，经伦理委员会会议审查并给出书面意见，此意见为终审意见。
三、 提交伦理审查的流程
1. 立项申请
凡在我院开展涉及人的生命科学和医学研究由归口处室进行立项评估，审批通过后方可递交伦理审查申请。不同临床研究类别提交途径归口处室如下：
（1）所有药物和器械的注册临床试验、涉及药物的横向课题、纵向课题、研究者发起的临床研究（IIT）以及前瞻性真实世界研究，归口药物临床试验机构办公室管理；
（2）经过临床研究论证且安全性、有效性确切的在本院首次应用于临床诊断和治疗的新技术新项目归口医务处管理；
（3）以发表论文为目的的回顾性研究、涉及人类遗传资源的基础及应用基础研究、不涉及到药物的横向课题、纵向课题归口科技处管理。
1. 递交伦理审查材料清单
申请人一般为临床研究主要研究者或科研课题项目负责人，研究生科研课题的送审应由其导师或指导老师为申请人。初始审查材料主要包括完整的研究方案、受试者知情同意书、招募广告等，递交文件要求见“递交材料目录”。
归口处室按照伦理委员会办公室要求统一于会前10个工作日递交伦理审查资料，其中完整版2份，简装版15份。
2. 受理申请与审查文件
伦理委员会办公室受理送审材料后，如果认为送审文件不全，将要求申请人补充齐全申请材料；受理材料合格后，同时告知预定审查日期。
会议时间/地点：工作人员通过电话/微信通知申请人，并告知审查的排序，主要研究者/项目负责人提前15分钟到达会议地点，准备报告。
四、 科研课题申报
为协助医院各处室做好科研课题申报工作，对处于申报阶段需伦理审查的横向和纵向课题，由科技处统一收集提交伦理办公室。伦理办公室收到材料后进行审核，5个工作日出具“申报同意书”。申报同意书仅供课题申报使用，待立项通过后，须向伦理委员会办公室提交立项批文及相关临床研究方案等材料，经伦理审查通过后方可开展研究。
五、 伦理审查的时间：
伦理委员会每月至少例行召开伦理审查会议2次，需要时可以增加或减少审查会议次数，伦理委员会受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，申请人需在会议审查前至少10个工作日提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
六、 审查决定的传达
会议审查，伦理委员会在会议结束后7个工作日，出具伦理审查意见。紧急会议审查决定，一般为审查会议后的3个工作日内，必要时须立即传达。
符合简易程序审查的初始审查、修正案审查、作必要的修改后同意的复审在审查完成后5个工作日内传达审查意见，其它跟踪审查于次月初返还相应的报告。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门和纪检部门申诉。
七、 伦理审查的评审费
每个项目的初始审查和修正案审查，评审费均为人民币伍仟元整，包括会议审查和简易程序审查。复审如为会议审查按会议审查收费。年度/定期跟踪审查、不依从/方案偏离审查、安全性信息审查、暂停/终止研究审查、结题审查不收费。
汇款账号信息：
单位名称：江苏省肿瘤防治研究所
账 号：498858191426
开 户 行：中行百子亭支行
注：汇款请注明申办者、方案编号或伦理编号
八、 申办方打款后，监察员需在7天内将付款凭证及开票要求发送到该伦理邮箱: jszlecfp@163.com。财务开出收据后由办公室发送给监察员。
九、 联系方式
伦理委员会办公室电话：025-83284707；E-mail:jszlyyll@163.com或ec@jszlyy.com.cn
十、 附件（表格）
附件1：（JSCH-IRB-AF-001）伦理审查申请表（临床研究）
附件2：（JSCH-IRB-AF-002）伦理审查申请表（新技术、新项目）
附件3：（JSCH-IRB-AF-003）伦理审查申请表（科研项目）
附件4：（JSCH-IRB-AF-004）课题或奖项伦理申报表
附件5：（JSCH-IRB-AF-005）复审申请表
附件6：（JSCH-IRB-AF-006）修正案申请表
附件8：（JSCH-IRB-AF-008）偏离方案报告
附件9：（JSCH-IRB-AF-009）严重不良事件审查申请表
附件10：（JSCH-IRB-AF-010）暂停/终止研究报告
附件11：（JSCH-IRB-AF-011）研究完成报告
附件12：（JSCH-IRB-AF-081）SUSAR审查申请表
附件13：
送审文件清单
一、初始审查
（一）药物临床试验项目（包括但不限于以下文件）
1. 药物/器械临床试验立项申请表（需机构办审查盖章）
2. 伦理审查申请表（临床研究）
3. 国家药物临床试验批件（或NMPA受理通知书）
4. 申办者邀请信或委托函申办者、CRO、中心实验室或第三方实验室资质、委托书
5. 联系人法人委托书原件、联系人身份证复印件（将电话号码附在身份证复印件上）
6. 研究者手册（注明版本号、版本日期）
7. 临床试验方案及修正案（注明版本号、版本日期）
8. 知情同意书（注明版本号、版本日期）
9. 病例报告表（样表，注明版本号、版本日期）
10. 组长单位伦理委员会批件及伦理委员会成员表复印件
11. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）
12. 试验用药药检报告、药品说明书复印件（如有对照药物，请提供对照药物药检报告、药品说明书）
13. 药品标签样章
14. 临床试验破盲信封（若有）
15. 其它（如受试者日记卡、招募广告、问卷调查表、保险、应急预案等）
16. 本院主要研究者简历及参加人员列表
17. 主要研究者的利益冲突申明
（二）医疗器械临床试验
1. 药物/器械临床试验立项申请表（需机构办审查盖章）
2. 伦理审查申请表（临床研究）
3. 医疗器械试验委托书
4. 进口或上市后产品的注册批件、具有较高风险第III类医疗器械临床试验需经国家食品药品监督管理总局批准，提供批件
5. 组长单位伦理批件及伦理委员会成员表复印件
6. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）
7. 申办者、CRO、中心实验室或第三方实验室资质、委托书
8. NMPA指定机构对试验仪器的检测合格报告
9. 医疗器械说明书、对照产品说明书
10. 注册产品标准或相应的国家、行业标准，医疗器械动物实验报告（III类医疗器械必须提供）
11. 试验方案（注明版本号、版本日期）
12. 知情同意书（注明版本号、版本日期）
13. 病例记录表（注明版本号、版本日期）
14. 本院主要研究者简历及参加人员列表
15. 其他（如受试者日记、招募广告、保险、应急预案等）
16. 主要研究者的利益冲突申明
（三）研究者发起临床研究
1. 立项申请表（需机构办审查盖章）
2. 伦理审查申请表（临床研究）
3. 发起方邀请函或委托涵（若有）
4. 项目负责人及主要参与者的科研工作简历
5. 临床研究方案（注明版本号、版本日期）
6. 知情同意书 （注明版本号、版本日期）
7. 病例报告表 （注明版本号、版本日期）
8. 研究者手册（如有，注明版本号、版本日期）
9. 组长单位伦理批件，其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定（如有）
10. 药品或其他产品说明书（若有）
11. 研究合同（知识产权归属协议、科研课题批文/任务合同书等）
12. 项目经费来源证明（资助协议书或无资助声明）
13. 其他（如受试者日记卡、招募广告、保险、应急预案等）
14. 生物样本使用承诺书（院内）或生物样本使用转移合作协议（若有）
15. 主要研究者的利益冲突申明
（四）科研课题
1. 科研项目伦理审查申请表（需科技处审查签字）
2. 课题申报书、立项证明文件
3. 研究方案(注明版本号、版本日期)
4. 知情同意书（注明版本号、版本日期）或豁免知情同意申请
5. 病例报告表（注明版本号、版本日期）
6. 本院主要研究者简历
7. 研究材料诚信承诺书
8. 样本使用承诺书、样本出库预审表（需样本出库科室负责人签字）
9. 样本检测合同、公司检测资质、无外资申明
10. 科研合作协议
11. 组长单位（主中心）研究方案、伦理批件、合作协议或委托函
12. 其他（如受试者招募广告、日记卡或其他向受试者提供的书面材料等）
13. 主要研究者的利益冲突申明
（五）回顾性分析、临床数据采集、既往样本使用伦理审查或其他自发研究
1. 科研项目伦理审查申请表（需科技处审查签字）
2. 研究方案(注明版本号、版本日期)
3. 知情同意书（注明版本号、版本日期）或豁免知情同意申请
4. 病例报告表
5. 本院主要研究者简历
6. 研究材料诚信承诺书
7. 样本使用承诺书、样本出库预审表（需样本出库科室负责人签字）
8. 样本检测合同、公司检测资质、无外资申明
9. 科研合作协议
10. 组长单位（主中心）研究方案、伦理批件、合作协议或委托函
11. 其他（如受试者招募广告、日记卡或其他向受试者提供的书面材料等）
12. 主要研究者的利益冲突申明
（六）临床诊疗新技术、新项目伦理审查
2. 伦理审查申请表（新技术、新项目）
3. 新项目申报书
4. 知情同意书（注明版本号、版本日期）或不签署知情同意说明（如适用）
5. 申请人简历
6. 如涉及，需提供医疗器械类提供注册证
（七）科研课题或奖项申报阶段伦理申请
1. 立项申请表（需科技处办审查签字）
2. 课题或奖项伦理申报表
3. 课题征集通知
4. 课题申报书
二、跟踪审查
（一）修正案审查申请
1. 修正案审查申请表
2. 修正的研究方案、知情同意书、招募广告等完整版（注明新的版本号和版本日期）
3. 修订明细对比表，以“阴影或下划线或其他醒目标记标示”注明修改部分。
4. 组长单位伦理批件（如适用）
（二）年度/定期跟踪审查
1. 研究进展报告
2. 研究的进展汇总报告
（三）严重不良事件报告
1. 严重不良事件审查申请表
2. 严重不良事件报告表
（四）方案偏离的审查
偏离方案报告
（五）暂停/终止研究的审查
暂停/终止研究报告
（六）研究完成审查
1. 研究完成报告
2. 研究总结报告/发表文章
2. SUSAR报告、列表
三、复审
1. 复审申请表（针对伦理审查意见中的意见逐条阐释，如有其他内容可以补充）
2. 修订明细对比表，以“阴影或下划线或其他醒目标记标示”注明修改部分
3. 修正的方案或知情同意书（注明新的版本号和版本日期）
4. 修正的其它资料（如适用）
注：①申办者资质包括企业法人营业执照复印件、药品生产企业合格证复印件、 GMP 证书复印件，CRO公司负责需提供CRO公司的营业执照、申办者至CRO委托书
②知情同意书（涉及基因检测、PK、生物学标志物检测、探索性研究等需单列一段详细告知；告知中心实验室名称、地点，样本保存时间，承诺样本不做它用等）
③研究手册包括临床前研究资料：I期临床试验需提供动物实验结果； II/III 期临床试验需提供前期临床试验结果